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Confirman los resultados de ensayo clínico fase III desarrollado por el Instituto Pasteur de Irán eficacia de vacunas SOBERANA-02 y SOBERANA Plus frente a la cepa Delta

Confirman los resultados de ensayo clínico fase III desarrollado por el Instituto Pasteur de Irán eficacia de vacunas SOBERANA-02 y SOBERANA Plus frente a la cepa Delta

Como parte de una colaboración entre el Instituto Pasteur de Irán y el Instituto Finlay de Vacunas sobre las vacunas de la serie SOBERANA, un comité independiente desarrolló el ensayo clínico fase III en la población iraní de 18 a 80 años.
El ensayo a doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, incluyó 24.000 sujetos a los que se le aplicó la vacuna SOBERANA-02 en un régimen de dos dosis en ocho ciudades y una dosis de refuerzo (régimen de tres dosis) con la vacuna SOBERANA-Plus en otras dos ciudades. Durante el ensayo, la variante Delta julio (71,9%) y agosto (95,4%) fue ampliamente predominante.
El análisis intermedio mostró que la eficacia de la vacuna para prevenir la hospitalización confirmada por COVID-19 en el régimen de dos dosis fue del 76,8% (IC del 95%: 50,6 a 89,1) y en el régimen de tres dosis fue del 91,7% (IC del 95%: 20,7 a 99,1). En el 87,9% de los participantes en el grupo de régimen de dos dosis y en el 98,8% de los participantes en el régimen de tres dosis, se observó un aumento de 4 veces en el título sérico o un cambio de negativo a positivo en el título sérico.
The results of a phase III clinical trial developed by the Pasteur Institute of Iran confirm the efficacy of the SOBERANA-02 and SOBERANA Plus vaccines against the Delta strain
As part of a collaboration between the Pasteur Institute of Iran and the Finlay Vaccine Institute on the SOBERANA’S VACCINE a phase III clinical trial was conducted by an independent committee in the Iranian population aged 18 to 80 years.
The double-blind, randomized, placebo-controlled trial enrolled 24,000 subjects used the SOBERANA-02 vaccine in a two-dose regimen in eight cities and a booster dose (three-dose regimen) with the SOBERANA-Plus vaccine in 2 cities. During the trial the Delta variant July (71.9%) and August (95.4%) was widely predominant.
The Interim analysis showed the vaccine efficacy in preventing confirmed COVID-19 hospitalization in the two-dose regimen was 76.8% (95% CI 50.6 to 89.1) and in the three-dose regimen it was 91,7% (95% CI 20.7 to 99.1). In 87.9% of the participants in the two-dose regimen group and 98.8% of the participants in the three-dose regimen, a 4-fold increase in serum titer or a change from negative was observed a positive in the serum titer.

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