Quiénes somos

Es una estructura organizativa sinérgica que articula funcional y contractualmente, relaciones intra e inter-empresariales / institucionales, a fin de responder conjunta y de manera flexible, bajo la dirección del Instituto Finlay de Vacuna, a la demanda de investigaciones clínicas, estudios epidemiológicos y de farmacovigilancia, así como a la evaluación de efectividad e impacto social y en salud relacionados con sus productos y tecnologías en favor de una toma de decisiones técnica-gerencial científicamente sustentada.

Misión

La Dirección de Investigaciones Clínicas y Evaluación de Impacto del Instituto Finlay, es responsable de diseñar e implementar las investigaciones clínicas, los estudios de vigilancia, el análisis de evidencia y los estudios de evaluación de impacto social y en salud de sus productos y tecnologías para contribuir de forma efectiva, eficiente y con altos estándares de calidad a la toma de decisión científicamente sustentada.

Visión

La Dirección de Investigaciones Clínicas y Evaluación de Impacto del Instituto Finlay, será reconocida como líder especializado en la investigación clínica, los estudios epidemiológicos y de evaluación y la síntesis y análisis de evidencias relacionadas con sus productos y tecnologías.

Candidatos Vacunales

SOBERANA PLUS: candidato vacunal de refuerzo

A los Canditos Vacunales se le realizan los siguientes Estudios:
Evaluación clínica
Soporte

2021

En progreso

Tipo de Estudio

Ensayo clínico fase II, secuencial, multicéntrico, adaptativo, en grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciego

Objetivo

Evaluar la seguridad, reactogenicidad y la inmunogenicidad del candidato vacunal profiláctico FINLAY-FR-1A anti SARS-CoV-2, en convalecientes de COVID-19

Población

Adultos sanos con edad comprendida entre 19 y 80 años, que otorguen por escrito su consentimiento informado de participación en el estudio

Muestra (n)

450

Sitio

Instituto de Hematología e Inmunología (Plaza de la Revolución, La Habana) y Centro Nacional de Educación Sexual (CENESEX) (Marianao, La Habana)

Investigadores/Colaboradores

Dra. Dra. Yenisey Triana Marrero

Centro Nacional de Educación Sexual (CENESEX), La Habana.
_

Dr. Arturo Chang Monteagudo

Instituto de Hematología e Inmunología,  La Habana.
achangm@gmail.com

Dr. Rolando Felipe Ochoa Azze

Instituto Finlay de Vacunas, La Habana.
ochoa@finlay.edu.cu
Soporte

2021

Concluido

Tipo de Estudio

Ensayo clínico fase I, abierto, adaptativo y monocéntrico

Objetivo

Evaluar la seguridad, reactogenicidad y explorar la inmunogenicidad del candidato vacunal profiláctico FINLAY-FR-1A anti SARS-CoV-2, en convalecientes de COVID-19

Población

Adultos sanos con edad comprendida entre 19 y 59 años, que otorguen por escrito su consentimiento informado de participación en el estudio

Muestra (n)

30

Sitio

Instituto de Hematología e Inmunología (Plaza de la Revolución, La Habana)

Investigadores/Colaboradores

Dr. Arturo Chang Monteagudo

CENATOX,  La Habana.
_

Dr. Rolando Felipe Ochoa Azze

Instituto Finlay de Vacunas, La Habana.
ochoa@finlay.edu.cu

Dra. Meiby de la C. Rodríguez

Finlay, La Habana.
mcrodriguez@finlay.edu.cu

SOBERANA 02: candidato vacunal anti SARS-CoV-2 FINLAY-FR-2

A los Canditos Vacunales se le realizan los siguientes Estudios:

SOBERANA PLUS: candidato vacunal de refuerzo

A los Canditos Vacunales se le realizan los siguientes Estudios:
Soporte

2021

En progreso

Tipo de Estudio

Estudio exploratorio y abierto

Objetivo

Evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad, de un esquema heterólogo de dos dosis del candidato vacunal profiláctico anti SARS – CoV – 2, FINLAY-FR- 2 y una dosis de FINLAY-FR-1A, en niños y adolescentes cubanos

Población

Sujetos sanos con edad comprendida entre 3 y 18 años. Para los niños de 3-11 años, se requiere Consentimiento Informado de los padres o tutores legales y para los adolescentes de 12-18 años, Consentimiento Informado de de los padres o tutores legales además del Asentimiento Informado del adolescente

Muestra (n)

425

Sitio

Clínica 1 (La Lisa, La Habana)

Investigadores/Colaboradores

Dra. Leslyhana Verdecia Sánchez

Clínica 1, La Habana.
_

Dra. María Eugenia Toledo Romaní

IPK, La Habana.
mariaeugenia@ipk.sld.cu

Dra. Meiby de la C. Rodríguez  González

Instituto Finlay de Vacunas, La Habana.
mcrodriguez@finlay.edu.cu

SOBERANA 02: candidato vacunal anti SARS-CoV-2 FINLAY-FR-2

A los Canditos Vacunales se le realizan los siguientes Estudios:

SOBERANA PLUS: candidato vacunal de refuerzo

A los Canditos Vacunales se le realizan los siguientes Estudios:
Soporte

2021

En progreso

Tipo de Estudio

Ensayo clínico fase I-II secuencial, durante la fase I: abierto, adaptativo y multicéntrico

Objetivo

Evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad, de un esquema heterólogo de dos dosis del candidato vacunal profiláctico anti SARS–CoV–2, FINLAY-FR-2 y una dosis de FINLAY-FR-1A, en niños y adolescentes cubanos

Población

Sujetos sanos con edad comprendida entre 3 y 18 años. Para los niños de 3-11 años, se requiere Consentimiento Informado de los padres o tutores legales y para los adolescentes de 12-18 años, Consentimiento Informado de de los padres o tutores legales además del Asentimiento Informado del adolescente

Muestra (n)

350

Sitio

Hospital Pediátrico “Juan Manuel Márquez” (Marianao, La Habana)

Investigadores/Colaboradores

Dr. Rinaldo Puga Gómez

Clínica Central “Cira García”,  La Habana 
puga@infomed.sld.cu

Dra. María Eugenia Toledo Romaní

IPK, La Habana.
mariaeugenia@ipk.sld.cu

Dra. Meiby de la C. Rodríguez  González

Instituto Finlay de Vacunas, La Habana.
mcrodriguez@finlay.edu.cu

SOBERANA 02: candidato vacunal anti SARS-CoV-2 FINLAY-FR-2

A los Canditos Vacunales se le realizan los siguientes Estudios:

SOBERANA PLUS: candidato vacunal de refuerzo

A los Canditos Vacunales se le realizan los siguientes Estudios:
Soporte

2021

En progreso

Tipo de Estudio

Ensayo de intervención

Objetivo

Evaluar los efectos directos e indirectos de la vacunación anti SARS-CoV-2 en cohortes poblacionales de riesgo de infección, enfermedad y dispersión de la epidemia

Población

Adultos sanos con edad comprendida entre 19 y 80 años, que otorguen por escrito su consentimiento informado de participación en el estudio

Muestra (n)

150000 para la primera etapa de grupos de riesgo

Sitio

Dirección Provincial de Salud de La Habana

Investigadores/Colaboradores

Dra. Mayra García Carmenate

Centro Provincial de Higiene y Epidemiología de La Habana,  La Habana 
mayragc@infomed.sld.cu

Dra. María Eugenia Toledo Romaní

IPK, La Habana.
mariaeugenia@ipk.sld.cu

Dra. Meiby de la C. Rodríguez  González

Instituto Finlay de Vacunas, La Habana.
mcrodriguez@finlay.edu.cu

SOBERANA 02: candidato vacunal anti SARS-CoV-2 FINLAY-FR-2

A los Canditos Vacunales se le realizan los siguientes Estudios:

SOBERANA PLUS: candidato vacunal de refuerzo

A los Canditos Vacunales se le realizan los siguientes Estudios:
Soporte

2021

En progreso

Tipo de Estudio

Ensayo clínico fase III multicéntrico, adaptativo, en grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciego

Objetivo

Evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacunación anti SARS-CoV-2 con 2 dosis de FINLAY- FR-2 y un esquema heterólogo con 2 dosis de FINLAY-FR-2 y dosis de refuerzo con FINLAY-FR-1A

Población

Adultos sanos con edad comprendida entre 19 y 80 años, que otorguen por escrito su consentimiento informado de participación en el estudio

Muestra (n)

44010

Sitio

48 vacunatorios de 8 municipios de La Habana (Plaza, Cerro, Playa, Lisa, Centro Habana, Marianao, 10 de Octubre, Habana vieja)

Investigadores/Colaboradores

Dra. Mayra García Carmenate

Centro Provincial de Higiene y Epidemiología de La Habana,  La Habana 
mayragc@infomed.sld.cu

Dra. María Eugenia Toledo Romaní

IPK, La Habana.
mariaeugenia@ipk.sld.cu

Dra. Meiby de la C. Rodríguez  González

Instituto Finlay de Vacunas, La Habana.
mcrodriguez@finlay.edu.cu

SOBERANA 02: candidato vacunal anti SARS-CoV-2 FINLAY-FR-2

A los Canditos Vacunales se le realizan los siguientes Estudios:

SOBERANA PLUS: candidato vacunal de refuerzo

A los Canditos Vacunales se le realizan los siguientes Estudios:
Soporte

2020

Concluido

Tipo de Estudio

Ensayo clínico fase II por etapas, multicéntrico y adaptativo

Objetivo

Evaluar la inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad del candidato vacunal profiláctico anti SARS–CoV–2, FINLAY- FR-2

Población

Adultos sanos con edad comprendida entre 19 y 80 años, que otorguen por escrito su consentimiento informado de participación en el estudio

Muestra (n)

910

Sitio

Clínica 1 (La Lisa, La Habana) y Policlinico 19 de Abril (Plaza de la Revolución, La Habana)

Investigadores/Colaboradores

Dra. Mayra García Carmenate

Policlinico 19 de Abril,   La Habana.
_

Dra. Leslyhana Verdecia Sánchez

Clínica 1, La Habana.
_

Dra. María Eugenia Toledo Romaní

IPK, La Habana.
mariaeugenia@ipk.sld.cu

Dra. Meiby de la C. Rodríguez  González

Instituto Finlay de Vacunas, La Habana.
mcrodriguez@finlay.edu.cu

SOBERANA 02: candidato vacunal anti SARS-CoV-2 FINLAY-FR-2

A los Canditos Vacunales se le realizan los siguientes Estudios:

SOBERANA PLUS: candidato vacunal de refuerzo

A los Canditos Vacunales se le realizan los siguientes Estudios:
Soporte

2020

Concluido

Tipo de Estudio

Ensayo clínico fase I, abierto, secuencial y adaptativo

Objetivo

Evaluar la seguridad, reactogenicidad y explorar la inmunogenicidad del candidato vacunal profiláctico FINLAY-FR-2 anti SARS-CoV-2

Población

Adultos sanos con edad comprendida entre 19 y 59 años, que otorguen por escrito su consentimiento informado de participación en el estudio

Muestra (n)

40

Sitio

Clínica 1 (La Lisa, La Habana)

Investigadores/Colaboradores

Dra. Leslyhana Verdecia Sánchez

Clínica 1,  La Habana. 
_

Dra. María Eugenia Toledo Romaní

IPK, La Habana.
mariaeugenia@ipk.sld.cu

Dra. Meiby de la C. Rodríguez  González

Instituto Finlay de Vacunas, La Habana.
mcrodriguez@finlay.edu.cu

SOBERANA 01: candidato vacunal anti SARS-CoV- 2 FINLAY-FR-1

A los Canditos Vacunales se le realizan los siguientes Estudios:

SOBERANA PLUS: candidato vacunal de refuerzo

A los Canditos Vacunales se le realizan los siguientes Estudios:
Soporte

2021

En progreso

Tipo de Estudio

Ensayo clínico fase II, aleatorizado, a doble ciego, de grupos paralelos, adaptativo y multicéntrico

Objetivo

Evaluar la no inferioridad de la respuesta inmune en adultos del candidato vacunal profiláctico anti SARS-CoV-2 FINLAY-FR-1 respecto a FINLAY-FR-02 en esquemas heterólogos de dos dosis y una dosis de refuerzo con FINLAY-FR-1A

Población

Adultos sanos con edad comprendida entre 19 y 80 años, que otorguen por escrito su consentimiento informado de participación en el estudio

Muestra (n)

1166

Sitio

Policlinico Manuel Piti Fajardo (Palmira, Cienfuegos) y Policlinico Manuel Piti Fajardo (Cruces, Cienfuegos)

Investigadores/Colaboradores

Dra. Laydami Cárdenas González

Policlínico Manuel Piti Fajardo,  Cienfuegos
_

Dra. Belkys Elena Morales Hernández

Policlinico Manuel Piti Fajardo, Cienfuegos.
_

Dra. María Eugenia Toledo Romaní

IPK, La Habana.
mariaeugenia@ipk.sld.cu

Dra. Meiby de la C. Rodríguez  González

Instituto Finlay de Vacunas, La Habana.
mcrodriguez@finlay.edu.cu

SOBERANA 01: candidato vacunal anti SARS-CoV- 2 FINLAY-FR-1

A los Canditos Vacunales se le realizan los siguientes Estudios:

SOBERANA PLUS: candidato vacunal de refuerzo

A los Canditos Vacunales se le realizan los siguientes Estudios:
Soporte

2020

Concluido

Tipo de Estudio

Ensayo clínico fase I, aleatorizado, doble ciego y adaptativo

Objetivo

Evaluar la seguridad, reactogenicidad y explorar la inmunogenicidad de diferentes formulaciones de los candidatos vacunales anti SARS-CoV-2, FINLAY-FR-1 y FINLAY-FR-1A, en distintos esquemas

Población

Adultos sanos con edad comprendida entre 19 y 59 años, que otorguen por escrito su consentimiento informado de participación en el estudio

Muestra (n)

60

Sitio

Centro Nacional de Toxicología (CENATOX) (Marianao, La Habana)

Investigadores/Colaboradores

Dra. Sonia Pérez Rodríguez

CENATOX,  La Habana.
eclinicos@infomed.sld.cu

Dra. Maria Eugenia Toledo

IPK, La Habana.
mariaeugenia@ipk.sld.cu

Dra. Meiby de la C. Rodríguez

Finlay, La Habana.
mcrodriguez@finlay.edu.cu

Antineumocócico (PCV7-TT)

A los Canditos Vacunales se le realizan los siguientes Estudios:
Evaluación de efectividad e impacto
Soporte

2016

En preparación

Tipo de Estudio

Ensayo Comunitario de Intervención

Objetivo

Evolución de los efectos directos en vacunados e indirectos en convivientes y del impacto poblacional sobre la colonización y enfermedades asociadas al neumococo

Población

Niños de 1-5 años y convivientes

Muestra (n)

12300

Sitio

Áreas de Salud (APS) de provincia Cienfuegos

Investigadores/Colaboradores

Dunia Chávez

HPPGC,  Cienfuegos.
metmed5807@ucm.cfg.sld.cu

Maria Eugenia Toledo

IPK, La Habana.
mariaeugenia@ipk.sld.cu

Dr. Nivaldo Linares Pérez

CQB-Finlay, La Habana.
nlinares@finlay.edu.cu
Farmacovigilancia
Soporte

2017-2020

En preparación

Tipo de Estudio

Farmacovigilancia

Objetivo

Vigilancia de ESAVI

Población

Edad pediátrica con énfasis en niños menores de 5 años

Muestra (n)

Todos los casos hospitalizados y atendidos en la APS

Sitio

HPGC (Cienfuegos), HPIS y HPIN (Santiago de Cuba), HJMM, HPWS, HPCH (La Habana).

Investigadores/Colaboradores

Dr. Ivan Cuevas

CQB-Finlay, La Habana.
cuevas@finlay.edu.cu
Enfermedades neumocócicas
Soporte

2014-2018

En progreso

Tipo de Estudio

Estudio de vigilancia centinela

Objetivo

Caracterización clínica de casos, circulación de serotipos y carga de hospitalaria de enfermedad

Población

Edad pediátrica con énfasis en niños menores de 5 años

Muestra (n)

Todos los casos hospitalizados

Sitio

HPGC (Cienfuegos), HPIS y HPIN (Santiago de Cuba), HJMM, HPWS, HPCH (La Habana)

Investigadores/Colaboradores

Gilda Toraño

IPK, La Habana.
gilda@ipk.sld.cu

Maria Eugenia Toledo

IPK, La Habana.
mariaeugenia@ipk.sld.cu

Nivaldo Linares Pérez

CQB-Finlay, La Habana
nlinares@finlay.edu.cu
Colonización
Soporte

2016

No iniciado

Tipo de Estudio

Observacional descriptivo transversal

Objetivo

Prevalencia de colonización global y por serotipos en niños de 1-5 años y convivientes en Santiago de Cuba

Población

Niños de 1-5 años y Convivientes pertenecientes a grupos de riegos

Muestra (n)

570 hogares – niños 1-5 años

Sitio

6 Áreas de Salud (APS) del municipio de Santiago de Cuba

Investigadores/Colaboradores

José R Guillen

CPHEM, Santiago de Cuba.
jrguillen@cphem.scu.sld.cu

Maria Eugenia Toledo

IPK, La Habana.
mariaeugenia@ipk.sld.cu

Dr. Nivaldo Linares Pérez

CQB-Finlay, La Habana.
nlinares@finlay.edu.cu
Soporte

2015-2016

En progreso

Tipo de Estudio

Observacional analítico de seguimiento

Objetivo

Frecuencia de enfermedad, hospitalización y cambios en la colonización a un año de vacunados

Población

Niños de 1-5 años vacunados

Muestra (n)

570 niños 1-5 años vacunados

Sitio

8 Áreas de Salud (APS) del municipio Cienfuegos

Investigadores/Colaboradores

Dunia Chávez

HPPGC,  Cienfuegos.
metmed5807@ucm.cfg.sld.cu

Maria Eugenia Toledo

IPK, La Habana.
mariaeugenia@ipk.sld.cu

Dr. Nivaldo Linares Pérez

CQB-Finlay, La Habana.
nlinares@finlay.edu.cu
Soporte

2014

Concluido

Tipo de Estudio

Observacional descriptivo transversal

Objetivo

Prevalencia de colonización global y por serotipos

Población

Niños, 3-18 meses

Muestra (n)

978

Sitio

Áreas de Salud (APS) Cienfuegos

Investigadores/Colaboradores

Maria Felicia Casanova

HPPGC,  Cienfuegos.
neurofisiologia@hosped.cfg.sld.cu

Maria Eugenia Toledo

IPK, La Habana.
mariaeugenia@ipk.sld.cu

Lic. Beatriz Paredes

CQB, La Habana.
bparedes@finlay.edu.cu
Evaluación clínica
Soporte

2016

No iniciado

Tipo de Estudio

EC Fase I-II

Objetivo

Seguridad (reactogenicidad) Inmunogenicidad, no inferioridad, comparación de esquemas y efecto booster

Población

2-4 meses

Muestra (n)

520, (120 fase I y 300 fase II)

Sitio

HJMM La Habana y HPPG Cienfuegos Áreas de Salud (APS) de Cienfuegos y La Habana

Investigadores/Colaboradores

Carlos Dotres

HJMM, La Habana.
cpablo@infomed.sld.cu

Maria Felicia Casanova

HPPGC,  Cienfuegos.
neurofisiologia@hosped.cfg.sld.cu

Maria Eugenia Toledo

IPK, La Habana.
mariaeugenia@ipk.sld.cu

Nivaldo Linares Pérez

CQB-Finlay, La Habana.
nlinares@finlay.edu.cu
Soporte

2014-2015

En progreso

Tipo de Estudio

EC Fase II-III

Objetivo

Inmunogenicidad, no inferioridad

Población

Prescolares 12-23 meses y 2-5 años

Muestra (n)

1135

Sitio

Áreas de Salud (APS) Cienfuegos

Investigadores/Colaboradores

Maria Felicia Casanova

HPPGC,  Cienfuegos.
neurofisiologia@hosped.cfg.sld.cu

Maria Eugenia Toledo

IPK, La Habana.
mariaeugenia@ipk.sld.cu

Lic. Beatriz Paredes

CQB, La Habana.
bparedes@finlay.edu.cu
Soporte

2013-2014

Concluido

Tipo de Estudio

EC Fase I

Objetivo

Seguridad (reactogenicidad) y exploración de inmunogenicidad

Población

Prescolares, 4-5 años y Lactantes, 7-11 meses

Muestra (n)

45

Sitio

HJMM

Soporte

2012

Concluido

Tipo de Estudio

EC Fase I

Objetivo

Seguridad (reactogenicidad)

Población

Adultos, 18-35 años

Muestra (n)

20

Sitio

CENATOX