Quiénes somos
Es una estructura organizativa sinérgica que articula funcional y contractualmente, relaciones intra e inter-empresariales / institucionales, a fin de responder conjunta y de manera flexible, bajo la dirección del Instituto Finlay de Vacuna, a la demanda de investigaciones clínicas, estudios epidemiológicos y de farmacovigilancia, así como a la evaluación de efectividad e impacto social y en salud relacionados con sus productos y tecnologías en favor de una toma de decisiones técnica-gerencial científicamente sustentada.
Misión
La Dirección de Investigaciones Clínicas y Evaluación de Impacto del Instituto Finlay, es responsable de diseñar e implementar las investigaciones clínicas, los estudios de vigilancia, el análisis de evidencia y los estudios de evaluación de impacto social y en salud de sus productos y tecnologías para contribuir de forma efectiva, eficiente y con altos estándares de calidad a la toma de decisión científicamente sustentada.
Visión
La Dirección de Investigaciones Clínicas y Evaluación de Impacto del Instituto Finlay, será reconocida como líder especializado en la investigación clínica, los estudios epidemiológicos y de evaluación y la síntesis y análisis de evidencias relacionadas con sus productos y tecnologías.
Candidatos Vacunales
SOBERANA PLUS: candidato vacunal de refuerzo
A los Canditos Vacunales se le realizan los siguientes Estudios:Evaluación clínica
2021
En progreso
Tipo de Estudio
Ensayo clínico fase II, secuencial, multicéntrico, adaptativo, en grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciego
Objetivo
Evaluar la seguridad, reactogenicidad y la inmunogenicidad del candidato vacunal profiláctico FINLAY-FR-1A anti SARS-CoV-2, en convalecientes de COVID-19
Población
Adultos sanos con edad comprendida entre 19 y 80 años, que otorguen por escrito su consentimiento informado de participación en el estudio
Muestra (n)
450
Sitio
Instituto de Hematología e Inmunología (Plaza de la Revolución, La Habana) y Centro Nacional de Educación Sexual (CENESEX) (Marianao, La Habana)
Investigadores/Colaboradores
2021
Concluido
Tipo de Estudio
Ensayo clínico fase I, abierto, adaptativo y monocéntrico
Objetivo
Evaluar la seguridad, reactogenicidad y explorar la inmunogenicidad del candidato vacunal profiláctico FINLAY-FR-1A anti SARS-CoV-2, en convalecientes de COVID-19
Población
Adultos sanos con edad comprendida entre 19 y 59 años, que otorguen por escrito su consentimiento informado de participación en el estudio
Muestra (n)
30
Sitio
Instituto de Hematología e Inmunología (Plaza de la Revolución, La Habana)
Investigadores/Colaboradores
SOBERANA 02: candidato vacunal anti SARS-CoV-2 FINLAY-FR-2
A los Canditos Vacunales se le realizan los siguientes Estudios:SOBERANA PLUS: candidato vacunal de refuerzo
A los Canditos Vacunales se le realizan los siguientes Estudios:
2021
En progreso
Tipo de Estudio
Estudio exploratorio y abierto
Objetivo
Evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad, de un esquema heterólogo de dos dosis del candidato vacunal profiláctico anti SARS – CoV – 2, FINLAY-FR- 2 y una dosis de FINLAY-FR-1A, en niños y adolescentes cubanos
Población
Sujetos sanos con edad comprendida entre 3 y 18 años. Para los niños de 3-11 años, se requiere Consentimiento Informado de los padres o tutores legales y para los adolescentes de 12-18 años, Consentimiento Informado de de los padres o tutores legales además del Asentimiento Informado del adolescente
Muestra (n)
425
Sitio
Clínica 1 (La Lisa, La Habana)
Investigadores/Colaboradores
Dra. Meiby de la C. Rodríguez González
Instituto Finlay de Vacunas, La Habana.
mcrodriguez@finlay.edu.cuSOBERANA 02: candidato vacunal anti SARS-CoV-2 FINLAY-FR-2
A los Canditos Vacunales se le realizan los siguientes Estudios:SOBERANA PLUS: candidato vacunal de refuerzo
A los Canditos Vacunales se le realizan los siguientes Estudios:
2021
En progreso
Tipo de Estudio
Ensayo clínico fase I-II secuencial, durante la fase I: abierto, adaptativo y multicéntrico
Objetivo
Evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad, de un esquema heterólogo de dos dosis del candidato vacunal profiláctico anti SARS–CoV–2, FINLAY-FR-2 y una dosis de FINLAY-FR-1A, en niños y adolescentes cubanos
Población
Sujetos sanos con edad comprendida entre 3 y 18 años. Para los niños de 3-11 años, se requiere Consentimiento Informado de los padres o tutores legales y para los adolescentes de 12-18 años, Consentimiento Informado de de los padres o tutores legales además del Asentimiento Informado del adolescente
Muestra (n)
350
Sitio
Hospital Pediátrico “Juan Manuel Márquez” (Marianao, La Habana)
Investigadores/Colaboradores
Dra. Meiby de la C. Rodríguez González
Instituto Finlay de Vacunas, La Habana.
mcrodriguez@finlay.edu.cuSOBERANA 02: candidato vacunal anti SARS-CoV-2 FINLAY-FR-2
A los Canditos Vacunales se le realizan los siguientes Estudios:SOBERANA PLUS: candidato vacunal de refuerzo
A los Canditos Vacunales se le realizan los siguientes Estudios:
2021
En progreso
Tipo de Estudio
Ensayo de intervención
Objetivo
Evaluar los efectos directos e indirectos de la vacunación anti SARS-CoV-2 en cohortes poblacionales de riesgo de infección, enfermedad y dispersión de la epidemia
Población
Adultos sanos con edad comprendida entre 19 y 80 años, que otorguen por escrito su consentimiento informado de participación en el estudio
Muestra (n)
150000 para la primera etapa de grupos de riesgo
Sitio
Dirección Provincial de Salud de La Habana
Investigadores/Colaboradores
Dra. Mayra García Carmenate
Centro Provincial de Higiene y Epidemiología de La Habana, La Habana
mayragc@infomed.sld.cuDra. Meiby de la C. Rodríguez González
Instituto Finlay de Vacunas, La Habana.
mcrodriguez@finlay.edu.cuSOBERANA 02: candidato vacunal anti SARS-CoV-2 FINLAY-FR-2
A los Canditos Vacunales se le realizan los siguientes Estudios:SOBERANA PLUS: candidato vacunal de refuerzo
A los Canditos Vacunales se le realizan los siguientes Estudios:
2021
En progreso
Tipo de Estudio
Ensayo clínico fase III multicéntrico, adaptativo, en grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciego
Objetivo
Evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacunación anti SARS-CoV-2 con 2 dosis de FINLAY- FR-2 y un esquema heterólogo con 2 dosis de FINLAY-FR-2 y dosis de refuerzo con FINLAY-FR-1A
Población
Adultos sanos con edad comprendida entre 19 y 80 años, que otorguen por escrito su consentimiento informado de participación en el estudio
Muestra (n)
44010
Sitio
48 vacunatorios de 8 municipios de La Habana (Plaza, Cerro, Playa, Lisa, Centro Habana, Marianao, 10 de Octubre, Habana vieja)
Investigadores/Colaboradores
Dra. Mayra García Carmenate
Centro Provincial de Higiene y Epidemiología de La Habana, La Habana
mayragc@infomed.sld.cuDra. Meiby de la C. Rodríguez González
Instituto Finlay de Vacunas, La Habana.
mcrodriguez@finlay.edu.cuSOBERANA 02: candidato vacunal anti SARS-CoV-2 FINLAY-FR-2
A los Canditos Vacunales se le realizan los siguientes Estudios:SOBERANA PLUS: candidato vacunal de refuerzo
A los Canditos Vacunales se le realizan los siguientes Estudios:
2020
Concluido
Tipo de Estudio
Ensayo clínico fase II por etapas, multicéntrico y adaptativo
Objetivo
Evaluar la inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad del candidato vacunal profiláctico anti SARS–CoV–2, FINLAY- FR-2
Población
Adultos sanos con edad comprendida entre 19 y 80 años, que otorguen por escrito su consentimiento informado de participación en el estudio
Muestra (n)
910
Sitio
Clínica 1 (La Lisa, La Habana) y Policlinico 19 de Abril (Plaza de la Revolución, La Habana)
Investigadores/Colaboradores
Dra. Meiby de la C. Rodríguez González
Instituto Finlay de Vacunas, La Habana.
mcrodriguez@finlay.edu.cuSOBERANA 02: candidato vacunal anti SARS-CoV-2 FINLAY-FR-2
A los Canditos Vacunales se le realizan los siguientes Estudios:SOBERANA PLUS: candidato vacunal de refuerzo
A los Canditos Vacunales se le realizan los siguientes Estudios:
2020
Concluido
Tipo de Estudio
Ensayo clínico fase I, abierto, secuencial y adaptativo
Objetivo
Evaluar la seguridad, reactogenicidad y explorar la inmunogenicidad del candidato vacunal profiláctico FINLAY-FR-2 anti SARS-CoV-2
Población
Adultos sanos con edad comprendida entre 19 y 59 años, que otorguen por escrito su consentimiento informado de participación en el estudio
Muestra (n)
40
Sitio
Clínica 1 (La Lisa, La Habana)
Investigadores/Colaboradores
Dra. Meiby de la C. Rodríguez González
Instituto Finlay de Vacunas, La Habana.
mcrodriguez@finlay.edu.cuSOBERANA 01: candidato vacunal anti SARS-CoV- 2 FINLAY-FR-1
A los Canditos Vacunales se le realizan los siguientes Estudios:SOBERANA PLUS: candidato vacunal de refuerzo
A los Canditos Vacunales se le realizan los siguientes Estudios:
2021
En progreso
Tipo de Estudio
Ensayo clínico fase II, aleatorizado, a doble ciego, de grupos paralelos, adaptativo y multicéntrico
Objetivo
Evaluar la no inferioridad de la respuesta inmune en adultos del candidato vacunal profiláctico anti SARS-CoV-2 FINLAY-FR-1 respecto a FINLAY-FR-02 en esquemas heterólogos de dos dosis y una dosis de refuerzo con FINLAY-FR-1A
Población
Adultos sanos con edad comprendida entre 19 y 80 años, que otorguen por escrito su consentimiento informado de participación en el estudio
Muestra (n)
1166
Sitio
Policlinico Manuel Piti Fajardo (Palmira, Cienfuegos) y Policlinico Manuel Piti Fajardo (Cruces, Cienfuegos)
Investigadores/Colaboradores
Dra. Meiby de la C. Rodríguez González
Instituto Finlay de Vacunas, La Habana.
mcrodriguez@finlay.edu.cuSOBERANA 01: candidato vacunal anti SARS-CoV- 2 FINLAY-FR-1
A los Canditos Vacunales se le realizan los siguientes Estudios:SOBERANA PLUS: candidato vacunal de refuerzo
A los Canditos Vacunales se le realizan los siguientes Estudios:
2020
Concluido
Tipo de Estudio
Ensayo clínico fase I, aleatorizado, doble ciego y adaptativo
Objetivo
Evaluar la seguridad, reactogenicidad y explorar la inmunogenicidad de diferentes formulaciones de los candidatos vacunales anti SARS-CoV-2, FINLAY-FR-1 y FINLAY-FR-1A, en distintos esquemas
Población
Adultos sanos con edad comprendida entre 19 y 59 años, que otorguen por escrito su consentimiento informado de participación en el estudio
Muestra (n)
60
Sitio
Centro Nacional de Toxicología (CENATOX) (Marianao, La Habana)
Investigadores/Colaboradores
Antineumocócico (PCV7-TT)
A los Canditos Vacunales se le realizan los siguientes Estudios:Evaluación de efectividad e impacto
2016
En preparación
Tipo de Estudio
Ensayo Comunitario de Intervención
Objetivo
Evolución de los efectos directos en vacunados e indirectos en convivientes y del impacto poblacional sobre la colonización y enfermedades asociadas al neumococo
Población
Niños de 1-5 años y convivientes
Muestra (n)
12300
Sitio
Áreas de Salud (APS) de provincia Cienfuegos
Investigadores/Colaboradores
Farmacovigilancia
2017-2020
En preparación
Tipo de Estudio
Farmacovigilancia
Objetivo
Vigilancia de ESAVI
Población
Edad pediátrica con énfasis en niños menores de 5 años
Muestra (n)
Todos los casos hospitalizados y atendidos en la APS
Sitio
HPGC (Cienfuegos), HPIS y HPIN (Santiago de Cuba), HJMM, HPWS, HPCH (La Habana).
Investigadores/Colaboradores
Enfermedades neumocócicas
2014-2018
En progreso
Tipo de Estudio
Estudio de vigilancia centinela
Objetivo
Caracterización clínica de casos, circulación de serotipos y carga de hospitalaria de enfermedad
Población
Edad pediátrica con énfasis en niños menores de 5 años
Muestra (n)
Todos los casos hospitalizados
Sitio
HPGC (Cienfuegos), HPIS y HPIN (Santiago de Cuba), HJMM, HPWS, HPCH (La Habana)
Investigadores/Colaboradores
Colonización
2016
No iniciado
Tipo de Estudio
Observacional descriptivo transversal
Objetivo
Prevalencia de colonización global y por serotipos en niños de 1-5 años y convivientes en Santiago de Cuba
Población
Niños de 1-5 años y Convivientes pertenecientes a grupos de riegos
Muestra (n)
570 hogares – niños 1-5 años
Sitio
6 Áreas de Salud (APS) del municipio de Santiago de Cuba
Investigadores/Colaboradores
2015-2016
En progreso
Tipo de Estudio
Observacional analítico de seguimiento
Objetivo
Frecuencia de enfermedad, hospitalización y cambios en la colonización a un año de vacunados
Población
Niños de 1-5 años vacunados
Muestra (n)
570 niños 1-5 años vacunados
Sitio
8 Áreas de Salud (APS) del municipio Cienfuegos
Investigadores/Colaboradores
2014
Concluido
Tipo de Estudio
Observacional descriptivo transversal
Objetivo
Prevalencia de colonización global y por serotipos
Población
Niños, 3-18 meses
Muestra (n)
978
Sitio
Áreas de Salud (APS) Cienfuegos
Investigadores/Colaboradores
Evaluación clínica
2016
No iniciado
Tipo de Estudio
EC Fase I-II
Objetivo
Seguridad (reactogenicidad) Inmunogenicidad, no inferioridad, comparación de esquemas y efecto booster
Población
2-4 meses
Muestra (n)
520, (120 fase I y 300 fase II)
Sitio
HJMM La Habana y HPPG Cienfuegos Áreas de Salud (APS) de Cienfuegos y La Habana
Investigadores/Colaboradores
2014-2015
En progreso
Tipo de Estudio
EC Fase II-III
Objetivo
Inmunogenicidad, no inferioridad
Población
Prescolares 12-23 meses y 2-5 años
Muestra (n)
1135
Sitio
Áreas de Salud (APS) Cienfuegos
Investigadores/Colaboradores
2013-2014
Concluido
Tipo de Estudio
EC Fase I
Objetivo
Seguridad (reactogenicidad) y exploración de inmunogenicidad
Población
Prescolares, 4-5 años y Lactantes, 7-11 meses
Muestra (n)
45
Sitio
HJMM
Investigadores/Colaboradores
2012
Concluido
Tipo de Estudio
EC Fase I
Objetivo
Seguridad (reactogenicidad)
Población
Adultos, 18-35 años
Muestra (n)
20
Sitio
CENATOX