Teniendo en cuenta los datos de la preclínica, así como los resultados de la seguridad clínica recogidos en los estudios Fase I y Fase II, los resultados de inmunogenicidad obtenidos en el ensayo clínico Fase I y preliminares del Fase II, y considerando la necesidad de avanzar hacia otras fases de desarrollo del producto; se presentó el CECMED el expediente solicitando la realización de un ensayo clínico Fase III con el candidato vacunal Soberana02. Este fue aprobado el 3 de marzo del 2021 por el CECMED.
El propósito fundamental del ensayo clínico Fase III del Candidato Vacunal Soberana02 es evaluar su eficacia.
Trataremos de contestar en este espacio las preguntas frecuentes que nos llegan de la población, estás son.
Cómo se realiza el reclutamiento de voluntarios para el ensayo clínico
El ensayo clínico incluirá 44010 voluntarios, distribuidos en 48 vacunatorios de 8 municipios de La Habana (Plaza, Cerro, Playa, Lisa, Centro Habana, Marianao, 10 de Octubre, Habana vieja). Para ser incluidos deben ser personas en edades comprendidas entre los 19 y 80 años de edad, de nacionalidad cubana y que otorguen su consentimiento de participación.
Previo a la administración de la dosis de la vacuna el sujeto será evaluado por el médico de atención primaria de su centro de salud atendiendo a: 1) antecedentes de enfermedad y estado general, 2) verificación de los criterios de caso, y 3) criterios de inclusión y exclusión para la vacunación con Soberana02.
Existe un grupo de criterios de exclusión del ensayo clínico como son: a.) Sujetos con enfermedad febril o infecciosa aguda en los 7 días previos a la administración de la vacuna o en el momento de su aplicación, b). Sujetos con tratamiento con antimicrobianos en los 7 días previos a la administración de la vacuna, c.) Obesidad, d.) mujeres embarazadas ni a menores de edad, e.) entre otros.
La selección de los sujetos participantes en el ensayo es aleatoria y centralizada. Los sujetos serán seleccionados de la población asociada al sitio clínico del ensayo (pertenecientes al policlínico o área de salud).
Los médicos de la familia les ofrecen a los voluntarios toda la información relativa al estudio y sobre el producto. La información le será proporcionada de forma oral y escrita; en términos sencillos y asequibles.
Los sujetos que entran al ensayo cuentan con toda la información para firmar el “Formulario de Consentimiento Informado”, documento donde accede oficialmente a participar en este ensayo. El Investigador clínico le informará al sujeto que teniendo en cuenta que nos encontramos en el marco de una investigación, puede ser probable que reciba placebo.
La selección de los sujetos será realizada por los Investigadores Clínicos designados al efecto, liderados por el Investigador Principal del estudio.
Los sujetos que se incluyan en el ensayo clínico se identificarán durante todo el estudio con un código.
¿Cómo transcurre el ensayo clínico para los voluntarios?
Una vez seleccionada la persona como voluntario al ensayo clínico, se le cita a la vacunación. El candidato vacunal será aplicado por una enfermera vacunadora, certificada para este proceder. Se administrarán 0,5 mL del producto, por vía Intramuscular, en el brazo izquierdo. Se utilizarán jeringuillas y agujas desechables
Después que una persona es vacunada, se evalúan los posibles eventos adversos durante 1 hora de observación en el sitio clínico. Seguidamente se realizará vigilancia activa y pasiva con seguimiento ambulatorio hasta completar los 28 días.
A partir de la segunda dosis administrada, los sujetos asignados al esquema de 2 dosis y al Placebo serán observados durante 3 meses como mínimo para la evaluación de la variable principal del estudio. Una vez concluido el estudio, a los sujetos asignados en el grupo placebo se les suministrará el esquema con mayor eficacia clínica.
Que es el Placebo
Un placebo es una sustancia farmacológicamente inerte que se utiliza como control en un ensayo clínico. En este caso el Placebo será una suspensión inyectable blanca opalescente, cada dosis contiene Gel de hidróxido de aluminio, Cloruro de sodio, Fosfatos y agua para inyección.
Se utiliza en ensayos clínicos para probar si la vacuna es efectivo o no. Por ello, se divide a un conjunto numeroso de pacientes en dos grupos. El primer grupo recibe el medicamento verdadero y el segundo (denominado grupo de control) recibe un placebo. Al comparar el resultado de ambos grupos, se establece si la vacuna realmente es eficaz.
Seguridad de la inmunización y de su administración
La tecnología empleada en el candidato Soberana02 ha sido desarrollada durante más de 15 años para diversos candidatos vacunales en el Instituto Finlay de Vacunas y constituye una plataforma bien conocida y con amplia evidencia de desempeño.
La plataforma tecnológica usada en la vacuna Soberana02 es el mismo método desarrollado y utilizado en la producción del principio activo de la vacuna cubana conjugada Quimi-Hib®, la cual ha demostrado su seguridad y eficacia en población lactante y se encuentra incorporada en el Programa Nacional de Vacunación desde 2004.
Las vacunas conjugadas como lo es Soberana02, han tenido un gran impacto en los esquemas de vacunación infantil a nivel mundial, disminuyendo de forma dramática la incidencia de infecciones por bacterias como Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis y Streptococcus pneumoniae.
Las vacunas polisacarídicas conjugadas, como Soberana02, generan una respuesta inmune protectora y de larga duración en la población general, particularmente en aquellos menores de dos años, grupo etario en el que las vacunas polisacarídicas no conjugadas tienen poco o ningún efecto.
En la evaluación clínica del Fase I y II del candidato vacunal Soberana02, no se registraron eventos adversos graves.
Las Fases preclínicas y clínicas (Fase I y Fase II) de Soberana02 han demostrado seguridad y efectividad en los sujetos vacunados. En el Fase I participaron 40 sujetos de 19 a 59 años, mientras que el Fase II ya fueron vacunados más de 900 sujetos de 19 a 80 años de edad. En ninguno de los casos, se han registrado efectos adversos graves. Teniendo en cuenta los resultados anteriores y considerando la necesidad de avanzar hacia otras fases de desarrollo del producto, se propuso al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) la realización de un ensayo clínico fase III con Soberana02 la cual fue evaluada rigurosamente y aprobada el 3 de marzo del 2021.
Ante dudas puede contactar al Centro de Información: 72080982 y escribir al correo soberana@finlay.edu.cu
Mi nombre es Lissette Fuentes, soy trabajadora de ETECSA,vivo en Centro Habana y pertenezco al policlínico Van Troi.
El día 15/03 entré al ensayo clínico cosa que que quería hacer hace mucho y me pusieron la soberana 02. No tuve reacciones y espero mi 2da dósis.
Los felicito y les gradezco el trabajo que diariamente realizan para cuidar la salud del pueblo.
Gracias …
En el caso de los alérgicos al timerosal, que solución se les dará, y si tiene que pasar todo el proceso de aprobación de estos candidatos actuales???
Buenas noches. Tengo una duda. Qué alternativa se usará para la vacunación de las personas alérgicas al Timerozal.
Alguna de las formulaciones en estudio puede usarse en este grupo poblacional?