Soberana02: Reporte de eficacia clínica contra la enfermedad sintomática COVID-19 en un esquema de dos dosis cada 28 días.

LA HABANA, 22 de Junio de 2021 – El Instituto Finlay de Vacunas, anunció oficialmente el día 19 de Junio, que el candidato vacunal SOBERANA02, desarrollado junto al Centro de Inmunología Molecular y la Universidad de la Habana, ha evidenciado los primeros datos de eficacia clínica contra la enfermedad sintomática COVID-19 en un esquema de dos dosis cada 28 días.

SOBERANA02 es un candidato vacunal innovador, basado en la plataforma de vacunas de subunidades proteicas. Se obtiene a partir de la conjugación química de la proteína recombinante del RBD de la proteína Spike del virus SARS-CoV-2 al toxoide tetánico. Han culminado satisfactoriamente las fases I y II de ensayos clínicos, demostrando la seguridad e inmunogenicidad del candidato vacunal, así como el impacto en la inducción de anticuerpos neutralizantes con la administración de una dosis de refuerzo con el candidato Soberana-Plus. 

El ensayo clínico Fase 3 se inició el 8 de marzo en 8 municipios de La Habana, con una muestra de 44 010 sujetos, asignados aleatoriamente a tres grupos de tratamiento: un grupo placebo, un grupo que recibe un esquema homólogo dos dosis del candidato vacunal SOBERANA02 a intervalos de 28 días, y un grupo que recibe un esquema heterólogo con dos dosis del candidato vacunal SOBERANA02 y una dosis de refuerzo con el candidato vacunal SOBERANA-Plus, a intervalos de 28 días.

Una vez acumulados 111 casos de infección sintomática entre los sujetos incluidos en el ensayo clínico, que incluye los 106 casos previstos para el segundo análisis intermedio, el día 16 de Junio se procedió a entregar la base de datos al Comité Independiente de Monitoreo de Datos para el análisis de la variable principal del ensayo clínico: primera infección sintomática confirmada virológicamente de Covid-19 a partir de 14 días posteriores a la segunda dosis del candidato. Este es un comité externo al promotor, constituido por expertos clínicos, epidemiológicos y estadísticos, que fue constituido desde el ensayo clínico Fase I y ha sido el responsable de emitir todos los informes parciales de seguridad e inmunogenicidad para los cambios de fase del desarrollo clínico de este candidato vacunal.

Después de realizado el análisis de los 111 casos de infección sintomática, el comité informa que se distribuyen de la siguiente forma: 62 casos en el grupo placebo, 23 casos en el grupo que recibió dos dosis de SOBERANA02, y 26 casos correspondientes al período de evaluación de segunda dosis, del grupo que por diseño recibió la tercera dosis del candidato vacunal Soberana-Plus.  Estos resultados indican una eficacia de 62% (IC 44.7-73.8) para el esquema de dos dosis de SOBERANA02, lo que significa una reducción significativa del riesgo de padecer COVID-19. Este resultado es superior al 50% que establecen las agencias regulatorias y superior al 60% que se planteó en la hipótesis de este ensayo clínico Fase 3. La vigilancia epidemiológica continúa para el esquema de 3 dosis y hasta el informe final del ensayo.

Adicionalmente, en este informe intermedio se evalúo la seguridad del candidato vacunal consolidando el perfil de seguridad demostrado en los otros ensayos clínicos, sin que se reporten eventos adversos graves relacionados con la vacunación. 

El reporte intermedio ha sido entregado a la entidad regulatoria nacional CECMED, y consideramos que constituyen resultados muy satisfactorios, obtenidos en un escenario epidemiológico complejo en La Habana, donde se reporta desde el mes de marzo la circulación de diferentes variantes del virus SARS-CoV-2. En las próximas semanas estará disponible el resultado de la eficacia del esquema de 3 dosis.

A un año de haber comenzado el proyecto de desarrollo de este candidato vacunal, este es un resultado extraordinario de la ciencia cubana, que ha sido posible gracias al nivel científico-técnico de nuestros investigadores, a la colaboración entre diferentes instituciones científicas, al profesionalismo de los equipos de investigación clínica, a la confianza de los miles de voluntarios que han participado en los ensayos clínicos y a la prioridad dada por el Gobierno. Hoy, estamos más cerca de lograr el sueño de que SOBERANA02 se convierta en VACUNA y salve miles de vidas en Cuba y en el mundo.

Fuente: DrC. Dagmar García Rivera. Vicedirectora de Investigaciones, Desarrollo y Ensayos Clínicos. Instituto Finlay de Vacunas, BioCubaFarma