La Habana, Cuba – 10 de Junio del 2011 – Bajo el título abreviado SOBERANA – Pediatría se aprueba por CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de la República de Cuba) el inicio del ensayo clínico en edades de 3 a 18 años.
Su objetivo es evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos anti SARS – CoV – 2, en un esquema heterólogo de dos dosis de FINLAY-FR- 2 (Soberana02) y una tercera dosis con el candidato vacunal FINLAY-FR-1A (SoberanaPlus) en niños y adolescentes cubanos.
Participarán 350 niños y adolescentes cubanos de ambos sexos, que cumplan con los criterios de selección y que previamente se haya obtenido el consentimiento de participación y el asentimiento, según corresponda. Para la Fase I se propone realizar un diseño secuencial. En la secuencia 1 se incluirán 25 sujetos en edades comprendidas entre los 12 y 18 años de edad. En la secuencia 2 se incluirán 25 sujetos más en edades comprendidas entre los 3 y 11 años de edad. En esta fase el objetivo principal será evaluar la seguridad y la reactogenicidad de los candidatos vacunales en los dos grupos etarios. En la fase II el diseño será abierto y tendrá como objetivo principal evaluar la inmunogenicidad de los candidatos vacunales.
El Centro Promotor es el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) de BioCubaFarma y el Investigador Principal el Dr. Rinaldo Puga Gómez. Especialista de II Grado en Pediatría. Máster en Ciencias Médicas de la Clínica Central “Cira García”.
La tecnología de conjugación (usada en Soberana02) ha sido desarrollada durante más de 15 años para diversos candidatos vacunales por el Instituto Finlay de Vacunas y constituye una plataforma bien conocida y con amplia evidencia de desempeño. Es el método desarrollado y utilizado para la producción del principio activo de la vacuna cubana conjugada Quimi-Hib®, la cual ha demostrado su seguridad y eficacia en población lactante y se encuentra incorporada en el Programa Nacional de Vacunación desde 2004.
Las vacunas conjugadas que consisten en polisacáridos bacterianos unidos a través de un enlace covalente a una proteína portadora, han tenido un gran impacto en los esquemas de vacunación infantil, disminuyendo de forma dramática la incidencia de infecciones por bacterias como Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis y Streptococcus pneumoniae. Esto se debe a que la unión del polisacárido (antígeno independiente de células T) a la proteína portadora provoca que ambos antígenos se reconozcan por el sistema inmune como antígenos dependientes de células T, activando la cooperación de las células T e induciendo respuesta de larga duración por la formación de clones de células B y T de memoria.
Igualmente, se evidencia un predominio de la respuesta IgG sobre IgM, lo que representa una mayor calidad de respuesta ya que los anticuerpos de subclase IgG presentan una mayor avidez por el antígeno y mayor magnitud de respuesta. De ese modo, las vacunas polisacarídicas conjugadas generan una respuesta inmune protectora y de larga duración en la población general, particularmente en aquellos menores de dos años, grupo etáreo en el que las vacunas polisacarídicas no conjugadas tienen poco o ningún efecto.
Fuente: Dirección de Investigaciones Clínicas y Evaluación de Impacto. Instituto Finlay de Vacunas, BioCubaFarma. Protocolo de Ensayo Clínico.