Los ensayos Fase I se refieren a la primera introducción de una vacuna en etapa experimental en una población humana para determinar inicialmente su seguridad y sus efectos biológicos, incluida la inmunogenicidad. Esta fase puede incluir estudios de dosis y vías de administración y generalmente involucra a menos de 100 voluntarios. La fase II se refiere a los ensayos iniciales para determinar la eficacia de la vacuna en un número limitado de voluntarios (generalmente entre 200 y 500); esta fase se centra en la inmunogenicidad.
Los ensayos de fase III tienen como objetivo evaluar de forma más completa la seguridad y la eficacia en la prevención de las enfermedades e involucran una mayor cantidad de voluntarios que participan en un estudio multicéntrico adecuadamente controlado.
Por último, un Fase IV se realizan después de que el organismo nacional de registro de medicamentos haya aprobado un medicamento para su distribución o comercialización. Estos ensayos pueden incluir investigación destinada a explorar un efecto farmacológico específico, a establecer la frecuencia de reacciones adversas o a determinar los efectos de la administración a largo plazo de un medicamento. Los ensayos de la fase IV pueden también estar diseñados para evaluar un medicamento en una población que no se ha estudiado adecuadamente en las fases de precomercialización (como los niños o los ancianos) o para establecer una nueva indicación clínica para un medicamento.
Fases de las Vacunas Soberanas 01 y Soberana 01
Soberana 01 concluye su Fase I en diciembre de las cinco formulaciones que entraron en ensayo clínico. Está etapa debe terminar antes de concluir el año 2020. Luego de concluir esta primera Fase, se determinará cuáles de las cinco formulaciones, se aprobarán para avanzar a la Fase II.
Soberana 02, al tener tiempos de decisiones más cortos que Soberana01 (por la plataforma tecnológica utilizada en su desarrollo), los períodos para tener evidencia y resultados también se acortan. Actualmente transcurre la evaluación de los 14 días después de inoculada la primera dosis, y se espera que la entidad regulatoria autorice comenzar la Fase II este mes de diciembre con una de las formulaciones. Una vez iniciada la Fase II, para la cual ya se hizo la solicitud de autorización al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), vendrá un Fase III.
Escenarios para medir la eficacia en las vacunas
Hacer un ensayo de eficacia, depende del número de casos que aparezcan, como en Cuba tenemos la enfermedad bajo control, es difícil predecir en qué escenario aparecerán 50 a 100 casos. Se debe lograr un ensayo de eficacia donde haya un riesgo constante de aparición de casos en el control y en vacunados.
Por lo anterior, se perfila muy bien que estrategia seguir en el país que cumpla con estas características y se combinará el estudio de eficacia en un país con alto nivel de incidencia de la enfermedad.
Noticias relacionadas
Ensayos clínicos de vacunas cubanas contra la COVID-19 iniciarán en el exterior.
Contacto: Cualquier duda o pregunta sobre este u otro tema relacionado con las vacunas o el Instituto Finlay de Vacunas, escribir a cifinlay@finlay.edu.cu
Hola!
Soy habanero y potencial voluntario al Fase III de Sonerana 02. Pero soy alergico al timerosal y quisiera conocer que alternativa hay para los casos como yo. Tienen previsto preparar viales monodosis sin timerosal?
SALUDOS
Rodolfo