El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) decidió en el día de hoy, otorgar el Autorizo de Uso de Emergencia (AUE) a los candidatos vacunales SOBERANA 02 y SOBERANA PLUS en su esquema heterólogo de inmunización, de conformidad y en observancia a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez confirmado que se cumple con los requisitos y parámetros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia.
Después de concluir un riguroso proceso de evaluación del expediente presentado ante el CECMED para la solicitud del AUE y haber realizado las inspecciones a las plantas involucradas en el proceso productivo, una vez confirmado que se cumple con los requisitos establecidos y a partir de los datos obtenidos en los Ensayos Clínicos Fase I, II y III, llegando a demostrar una eficacia en la prevención de formas sintomáticas de la enfermedad del 91.2 %, así como un adecuado perfil de seguridad.
¿Qué es el autorizo de uso de emergencia?
En virtud de un AUE, las autoridades reguladoras nacionales como el CECMED en Cuba, pueden autorizar el uso de medicamentos, incluidas las vacunas, equipos y dispositivos médicos durante las emergencias de salud pública, como la actual pandemia causada por el COVID-19, cuando se hayan cumplido ciertos criterios regulatorios acordes a los estándares internacionales, tomando en consideración la totalidad de la evidencia científica.
Dicho estatus regulatorio posibilita el uso masivo del inmunógeno –oficialmente como vacuna– en el territorio nacional y su comercialización a otras naciones mientras se mantenga la emergencia sanitaria, por lo que el camino continúa hacia la obtención del Registro Sanitario definitivo.
Fuente: Instituto Finlay de Vacunas