Contact:
Dr. Rolando Ochoa-Azze, email: ochoa@finlay.edu.cu
Dr. Vicente Verez-Bencomo, email: vicente.verez@finlay.edu.cu
Cuban Vaccine Shows Promise for Protecting Convalescent COVID-19 Patients:
A Phase 1 Clinical Trial Reported in The Lancet Regional Health – Americas
Article link: https://authors.elsevier.com/sd/article/S2667193X21000752
September 15, 2021—A single dose of the FINLAY-FR-1A vaccine enhances neutralization response in COVID-19 convalescents, while exhibiting an excellent safety profile, according to the report by Ochoa and colleagues published today.
The article is the first publication of a clinical trial designed specifically to study the impact of a vaccine on recovering patients, who may be at risk of reinfection. Hypothesizing that a single dose of this vaccine may be an effective booster for those with pre-existing immunity to SARS-CoV-2, the authors studied its safety and immune responses after application to individuals with documented pre-existing SARS-CoV-2 natural immunity.
The open-label Phase 1 clinical trial involved 30 convalescent COVID-19 patients, women and men aged 22–57 years, who were on average 8 months post-hospital discharge or serological diagnosis of SARS-CoV-2 infections that were mild, asymptomatic or subclinical (moderate and severe cases excluded for this first study, but included were those with compensated chronic conditions).
KEY FINDINGS
SAFETY: The vaccine was demonstrated to be safe with good tolerability, and most local and systemic reactions were mild. No serious adverse events were reported.
IMMUNE RESPONSE: FINLAY-FR-1A triggers strong stimulation of humoral and cellular RBD-specific immune responses in COVID-19 convalescents, suggesting a protective immunity against COVID-19, which was also confirmed in larger Phase 2 trial. The vaccine elicited a very high increase in antibody response on day 28, registering median values 21-fold higher than pre-vaccination levels.
IMPLICATIONS: On the basis of Phase 1 results, the Cuban regulatory authority has granted authorization for new clinical trials.
“We have observed that the long-term memory cells produced by convalescent COVID-19 patients facilitate quick response to a dose of FINLAY-FR-1A vaccine. We can foresee that this vaccine may not only enhance immunity for convalescents, but also emerge as an effective booster for people immunized with other vaccines,” commented Ochoa.
ABOUT
FINLAY-FR-1A (SOBERANA Plus): The vaccine immunogen is a dimer of the recombinant receptor binding
domain of SARS-CoV-2 (d-RBD) adsorbed on aluminium hydroxide gel. It is
produced at the Finlay Vaccine Institute and the Centre of Molecular Immunology,
Havana, Cuba. The vaccine has completed preclinical and toxicological
evaluations, and has been also studied in SARS-CoV-2 naïve persons. The Phase 1
trial described in this paper was performed at the National Institute of Haematology
and Immunology, Havana, Cuba.
Contactos:
Dr. Rolando Ochoa-Azze, email: ochoa@finlay.edu.cu
Dr. Vicente Verez-Bencomo, email: vicente.verez@finlay.edu.cu
Una vacuna cubana muestra resultados prometedores en la protección de convalecientes de COVID-19.
El ensayo clínico Fase 1 ha sido publicado en The Lancet Regional Health – Americas
Link: https://authors.elsevier.com/sd/article/S2667193X21000752
Septiembre 15, 2021 Una dosis única de la vacuna FINLAY-FR-1A aumenta la respuesta neutralizante en convalecientes de COVID-19, y tiene un excelente perfil de seguridad según el artículo publicado por Ochoa y colaboradores. Esta es la primera publicación de un ensayo clínico diseñado específicamente para estudiar el impacto de una vacuna en personas que ya padecieron COVID-19 y están en riesgo de reinfección. Los autores partieron de la hipótesis de que una dosis única de la vacuna podría ser un refuerzo protector para personas con inmunidad pre-existente al SARS-CoV-2.
El ensayo clínico Fase 1, abierto, incluyó 30 hombres y mujeres en edades desde 22 hasta 57 años, convalecientes de COVID-19, que habían sido diagnosticados como leves, y asintomáticos o subclínicos. Los participantes se incorporaron al estudio como promedio ocho meses después del alta hospitalaria o del diagnóstico serológico de infección por SARS-CoV-2. En este primer estudio se excluyeron los casos moderados y graves, pero se incluyeron casos con enfermedades crónicas compensadas.
PRINCIPALES HALLAZGOS
SEGURIDAD: se demostró que la vacuna es segura y bien tolerada, la mayoría de las reacciones locales y sistémicas fueron leves. No ocurrieron eventos adversos graves.
RESPUESTA IMMUNE: la vacuna FINLAY-FR-1A estimula fuertemente la respuesta inmune humoral y celular específica contra RBD, en convalecientes de COVID-19, lo que también fue confirmado en un ensayo Fase 2 con un mayor número de participantes. La vacuna produjo un gran aumento en los niveles de anticuerpos el día 28 post-vacunación con valores medios 21 veces superiores que los niveles pre-vacunación.
IMPLICACIONES: sobre la base de los resultados obtenidos en el estudio Fase 1, la autoridad regulatoria cubana autorizó la realización de nuevos ensayos clínicos.
“Hemos observado que las células de memoria presentes en pacientes convalecientes de COVID-19 facilitan la rápida respuesta a una dosis de la vacuna. Podemos prever que esta vacuna puede no sólo aumentar la inmunidad de convalecientes, también ser un refuerzo eficaz para personas inmunizadas con otras vacunas”, comentó Ochoa.
SOBRE LA VACUNA FINLAY-FR-1A (SOBERANA PLUS): el inmunógeno es un dímero recombinante del dominio de unión al receptor del SARS-CoV-2 (d-RBD), absorbido en gel de hidróxido de aluminio. Se produce en el Instituto Finlay de Vacunas y en el Centro de Inmunología Molecular, ambos en la Habana, Cuba. La vacuna ha concluido las evaluaciones clínicas y toxicológicas y también se ha estudiado en individuos “naïve” al SARS-CoV-2. El ensayo Fase 1 descrito en este artículo se desarrolló en el Instituto Nacional de Hematología e Inmunología en la Habana, Cuba.